Di Giano: “El sistema convirtió al medicamento en una mercancía”

Con el argumento de promover desarrollos tecnológicos, los derechos de propiedad intelectual pueden generar monopolios que afectan el acceso a medicamentos y perjudican a la producción local. TSS habló con la abogada especializada en patentes Lorena Di Giano sobre cómo los acuerdos internacionales y la falta de regulación local impactan en la salud.

Por Vanina Lombardi  
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Agencia TSS — “Los medicamentos no deberían ser tratados como mercancías porque sirven para salvar vidas. Es muy cruel cuando hay una cura a la que no se pueda acceder por una cuestión de negocios e inversionistas”, dice la abogada Lorena Di Giano, directora Ejecutiva de Fundación Grupo Efecto Positivo (GEP) y coordinadora de la Red Latinoamericana por el Acceso a los Medicamentos (RedLAM), que se especializa en derechos de propiedad intelectual desde hace alrededor de 10 años. En 2015, Di Giano fue invitada por el exsecretario de la Organización de las Nacionales Unidas (ONU), Ban Ki-Moon, para integrar el Grupo de Expertos del Panel de Alto Nivel sobre Acceso a Medicamentos, Innovación y Desarrollo de la ONU.

En diálogo con TSS, la especialista reflexionó sobre el impacto que los derechos de propiedad intelectual y patentes pueden tener en el desarrollo y acceso a medicamentos y otras tecnologías vinculadas con la salud.

¿Qué ideas circulan en un organismo como la ONU con respecto a las patentes de los fármacos?

En el Panel de Alto Nivel que conformó Ban Ki-Moon hubo un debate en torno a que el problema que tenemos con las patentes, los precios y los monopolios sobre medicamentos ya no es solo de los países en desarrollo, sino que es global. Tal vez los países de renta media estamos sufriendo más que otros porque estamos librados al mercado, mientras que hay mucha ayuda internacional para África, por ejemplo. Sin embargo, los países ricos también están teniendo dificultades, porque un Sofosbuvir medicamento que se utiliza para el tratamiento de la Hepatitis C crónica a 84.000 dólares es algo también inaccesible en Estados Unidos o Europa. Ban Ki-Moon conformó este equipo de expertos para pensar cómo podemos sortear la incoherencia que existe entre los derechos de los propietarios de patentes y los derechos humanos.

¿En qué radica esa incoherencia?

Las barreras de acceso a medicamentos y tecnologías médicas en general tienen que ver con la creación del sistema de patentes y un acuerdo internacional, ADPIC (Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio), en el marco de la Organización Mundial del Comercio (OMC). La Argentina lo firmó en 1994 y es un acuerdo que globaliza normas de propiedad intelectual y sienta estándares mínimos de protección, sobre todo en áreas de tecnología, pero los medicamentos quedaron incluidos. Para los países industrializados era una costumbre, pero no lo era para los países en desarrollo. En la Argentina, por ejemplo, no teníamos la costumbre de tener patentes sobre los medicamentos, y desde que firmamos ese acuerdo han proliferado las solicitudes, hay miles en la oficina local del INPI (el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial). Posteriormente, en 2012, la Argentina adoptó las guías de patentabilidad, que son una especie de manual para el examinador, pero también sirven de guía para el solicitante, porque establecen qué es patentable y qué no. Por ejemplo, las combinaciones de drogas no son patentables y, en el caso del VIH/Sida, hay tratamientos que incluyen tres drogas distintas en una pastilla, cada una de las cuales ya tuvo o tiene su patente, y una empresas, Gilead, juntó esas tres drogas y solicitó una patente más.

“El problema que tenemos con las patentes, los precios y los monopolios sobre medicamentos ya no es solo de los países en desarrollo”, dice Di Giano.

En el caso del Sofosbuvir, ¿las solicitudes de patentes todavía no se han resuelto en el país?  

Los medicamentos para la Hepatitis C son antivirales de acción directa que salieron al mercado no hace mucho tiempo y que son superadores de los tratamientos que había antes, que eran muy tóxicos, largos y de poco efecto. Produjeron una especie de revolución porque son la cura, tienen una efectividad de más del 95%, pero salieron al mercado con precios de mil dólares cada pastilla, y es necesario tomar 84 pastillas durante 12 semanas. Esto provocó la reacción de mucha gente, porque para los presupuestos públicos es algo imposible. En la Argentina no alcanzaba todo el presupuesto público de salud para comprar los tratamientos. Y la empresa Gilead ni siquiera desarrolló el producto, sino que lo compró a su desarrollador por 11.000 millones de dólares como inversión y empezó a buscar las patentes por el mundo, intentando que esos productos quedaran en monopolio, con lo que tendría derechos exclusivos por 20 años que excluyen a cualquiera que quiera fabricarlo o comercializarlo. El sistema convirtió al medicamento en una mercancía y lo trata de vender al mayor precio que pueda, con precios extorsivos inclusive para los gobiernos, que son garantes de la salud pública.

¿Qué hicieron frente a esa situación?

Fuimos a la oficina de patentes, extrajimos copias de las solicitudes, que eran por lo menos 18 sobre diferentes aspectos del Sofosbuvir, las analizamos y vimos que no cumplen con los requisitos legales. Entonces buscamos pruebas, desarrollamos argumentos y acompañamos lo que llamamos oposiciones a la solicitud de patentes a la oficina del INPI, para que las rechazaran. Esos argumentos se usaron acá y en diferentes países como China, Ucrania e India, y en la European Patent Office (EPO). Algunos productores locales hicieron propios los argumentos que estábamos difundiendo, porque es difícil que un laboratorio se lance al mercado a buscar el registro sanitario e invierta si hay una patente pendiente, porque si luego se otorga esa patente, no solo tiene que retirarse sino que es posible que también deba hacerse cargo de daños y perjuicios.

Y en el caso de Sofosbuvir todavía no hay resolución…

Este caso es muy particular porque hoy tenemos cuatro registros sanitarios, uno del laboratorio que pide la patente, Gilead, y tres de productores locales: Elea, Richmond y Ultra Pharma. Si bien hay un dictamen técnico del examinador que dice que esto no es nuevo, la patente todavía no fue resuelta. Estamos casi seguros de que van a rechazarla, como ocurrió en China y en otros países, pero no se resuelve. De todos modos, ya tenemos cuatro registros sanitarios de empresas que están compitiendo en las licitaciones, lo que permitió que en la primera compra que hicieron, que se terminó de concretar en marzo de 2016, el tratamiento se pudiera vender a 1.400 dólares por una empresa local, mientras que Gilead cobró 6.000 dólares. Posteriormente el precio bajó a 600 dólares y ahora a 400 dólares.

¿Hay casos similares?

Está el caso del Daclatasvir, para Hepatitis C, y con combinaciones para VIH. Por ejemplo, presentamos oposiciones en el INPI para una combinación de tres drogas: Efavirenz, Tenofobir DF y Emtricitabina, cuya marca comercial es Atripla, y para otra de la que no se habla tanto, cuyo nombre comercial es Truvada, que contiene Emtricitabina y Tenofovir DF, que ahora se está promoviendo para lo que se llama PREP (profilaxis pre-exposición), para que lo tome como prevención la persona que tiene el virus de VIH y la que no. Con respecto a este último hicimos la oposición y no hay patente porque la misma empresa desistió a partir de los argumentos que presentamos, abandonó porque no tenía cómo defenderlo. Otro caso fue el de Kaletra, que combina las drogas Lopinavir y Ritonavir: querían extender el monopolio otros ocho años por haber pasado de una cápsula que necesitaba cadena de frío a un comprimido que es estable con el calor, y fue rechazada por el INPI.

“Termina siendo el mercado el que define las necesidades en salud y no las autoridades sanitarias”, advierte Di Giano.

Todos estos logros ayudan pero deben repetirse una y otra vez…

Nosotros vamos producto tras producto pero además vamos contra el sistema, porque no está funcionando. Se creía que era un sistema para tener más tecnología médica pero no la hay, son las mismas y las mejoran un poquito, les hacen algunos cambios y piden más y más patentes. A cambio, tenemos extensión de monopolios y falta medicación para enfermedades desatendidas, porque al mercado no le interesa. Es decir: termina siendo el mercado el que define las necesidades en salud y no las autoridades sanitarias. Por eso, para resolver este problema de los precios y el acceso por los abusos y los monopolios, hay que suspender el ADPIC.

¿Cómo podría posicionarse la Argentina frente a esta problemática?

Nosotros proponemos que tiene que haber mayor inversión pública para el desarrollo de tecnología en medicamentos, tanto para el CONICET como para nuestras universidades. Necesitamos un Ministerio de Ciencia y Tecnología que disponga recursos para que empecemos a tener capacidad para encontrar nuevos productos médicos y para que esa tecnología no esté bajo un monopolio. Esto es algo que se discute en todo el mundo y en el marco de la OMS hay un proyecto de acuerdo internacional vinculante para que se haga un fondo para investigación. Quien se viene oponiendo sistemáticamente desde hace seis años es Estados Unidos, que es el país que más invierte en investigación según su PBI, pero allá investigan las universidades que después venden esas tecnologías a privados. Entonces, la inversión pública termina siendo el negocio de las compañías.

Por el contrario, en la Argentina el sector científico y tecnológico está en crisis y en el INPI hubo cambios.

El nuevo presidente del INPI (Dámaso Pardo) es un abogado que dedicó toda su carrera a defender la industria farmacéutica multinacional en las solicitudes de patentes, es como el lobo cuidando las ovejas. Lo primero que hicimos fue pedirle una entrevista, fuimos a hablar con él y nos dijo: “Yo estoy acá para otorgar derechos”. Pero él está para tutelar el interés público, porque la ley establece requisitos y si una patente no los cumple se tendría que rechazar. Sin embargo, la intención que tiene es que se otorguen todas las patentes que las empresas multinacionales quieran. Por un estudio de la gestión anterior, hecho a partir de que se empezaron a aplicar las guías de patentabilidad, sabemos que el 90% de las solicitudes no cumplían con los requisitos legales y que iban a ser rechazadas. Están diciendo que van a otorgar todas y no solo eso, están tratando de desmantelar las guías de patentabilidad, que son efectivas.

¿Eso a través de medidas como los acuerdos bilaterales y de libre comercio?

Firmaron un acuerdo para acelerar el tratamiento de patentes solicitadas en Estados Unidos con la oficina de marcas y patentes de los Estados Unidos (USPTO, por su sigla en inglés), lo que permite que una empresa de ese país que solicite una patente en la Argentina pueda pedir que se examine y resuelva su pedido en Estados Unidos. Por eso, hemos ido al Congreso de la Nación y hemos denunciado y pedido informes, porque esto está afectando directamente a la normativa y los legisladores deberían intervenir. Hay una cesión de soberanía al darle poder a un organismo de otro país para que defina con sus propios estándares, que son distintos a los nuestros.

También se habla de los riesgos que implican los tratados de libre comercio, como el del Mercosur con la Unión Europea, que algunos consideran se firmará a fines de este año.

Dentro de esos tratados hay capítulos de propiedad intelectual que agravan la situación de las patentes porque, por ejemplo, incluyen extensión de plazos y crean otros derechos exclusivos, como la protección de datos de prueba, que son los datos de los ensayos clínicos en seres humanos que se hacen para poder registrar los medicamentos y obtener el registro sanitario. Por eso, en conjunto con la CTA, que estaba trabajando en derechos laborales, logramos presentar un documento político a los negociadores y diputados y diputadas del Congreso, en el que se incluye esta preocupación por cuestiones que alargarían monopolios y significarían una barrera para la fabricación local de genéricos.

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