Ensayo clínico, trámite exprés

A un año de la disposición de la ANMAT que redujo a la mitad el tiempo de aprobación de los ensayos clínicos en la Argentina, se presentó un balance de los resultados obtenidos durante un encuentro en el Centro Cultural de la Ciencia que fue organizado por el laboratorio Janssen y los ministerios de Salud y de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva de la Nación.

Por Vanina Lombardi  
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Agencia TSS – “Estamos convirtiendo en una virtud lo que hasta no hace mucho era una actitud pecaminosa: el hecho de poder establecer vinculaciones con compañías internacionales, que era visto como algo condenable, como el proceso de mercantilización de la ciencia”, dijo el Ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, Lino Barañao, durante una presentación realizada por el laboratorio Janssen, del grupo estadounidense Johnson & Johnson, y aseguró que la asociación con este tipo de empresas “es clave porque de lo contrario seguiríamos financiando simplemente la generación de conocimiento desacoplado de cualquier aplicación práctica”.

El motivo del encuentro, que se realizó la semana pasada en el Centro Cultural de la Ciencia (C3), fue presentar un primer análisis sobre el impacto de la disposición 4008 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), sancionada en abril del año pasado. La normativa disminuye el tiempo requerido para evaluar y aprobar (o no) la realización de ensayos clínicos, y establece un período de entre 45 y 60 días hábiles para la evaluación técnica, según se trate de un estudio que se esté realizado en países de alta vigilancia sanitaria o no.

En septiembre del año pasado, tras la sanción de esta reglamentación, Janssen firmó un acuerdo de cooperación con el Ministerio de Salud a través del cual la empresa planea ampliar su inversión a 78 millones de dólares en estudios de farmacología clínica en el país durante el período 2017-2020.

Los ensayos clínicos son investigaciones en las que se evalúan medicamentos o drogas en personas que participan de manera voluntaria, que pueden ser sanas o enfermas. Por eso es esencial que existan controles estrictos que garanticen la seguridad de los participantes y la finalidad científica de la investigación. Antes de la disposición 4008/17 no existían plazos máximos ni mínimos para la aprobación de protocolos de investigación, ya que se consideraba que el tiempo requerido para evaluarlos podía variar, entre otros factores, según el tipo de medicamento a registrar, las características de los voluntarios necesarios para la investigación y la complejidad del estudio.

“Estamos convirtiendo en una virtud lo que hasta no hace mucho era una actitud pecaminosa: el hecho de poder establecer vinculaciones con compañías internacionales, que era visto como algo condenable, como el proceso de mercantilización de la ciencia”, dijo el Ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, Lino Barañao, durante la presentación.

Desde que la nueva normativa entró en vigencia el 6 de junio de 2017 hasta el 1 de marzo de 2018, “se sometieron a evaluación 101 solicitudes de ensayos clínicos, lo que implicó alrededor de un ensayo cada dos días”, detalló Valeria Pallavicini, directora de Evaluación y Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de la ANMAT, durante la presentación. Pallavicini dijo que que lograron reducir el período de aprobación prácticamente a la mitad, “de 133 a 74 días, que en días hábiles fueron 60 y, en 2018, de enero a marzo, estamos en 31 días”. Y agregó: “Creo que hay una tendencia clara a que la evaluación técnica dure entre 10 y 17 días y en ningún momento se relajaron las exigencias, porque además de nuestra función de evaluación no podemos despreciar la función de fiscalización que tiene la Administración”.

Pallavicini aclaró que estas pautas corresponden a las investigaciones que se encuentran en fase II y III de la investigación, pero no ocurre lo mismo con aquellas drogas que se encuentran en la fase I de estudio, es decir, cuando se van a probar por primera vez en personas. En este caso, el período de aprobación sería de alrededor de 30 días, debido a que, entre otras cuestiones, previamente se debe contar con la habilitación de la disposición de ANMAT 4009, también del 2017, que establece requisitos y condiciones que deben cumplir los Centros Asistenciales para ser autorizados a realizar “estudios de farmacología clínica de fase I y/o bioequivalencia”.

El Ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein, coincidió en la intención de impulsar investigaciones clínicas que ayuden a “cerrar esa brecha entre lo que se sabe y lo que verdaderamente se hace en la práctica de todos los días”, y destacó el valor de las colaboraciones interministeriales y con el sector privado. “Nos parece muy importante la contribución de la industria farmacéutica y estamos explorando alternativas adonde puedan aportar”, dijo.

Mapa de estudios clínicos en el mundo

Fuente: ClinicalTrials.gov, 2017.

Gabriela Guerrini, directora de Estudios Clínicos de Janssen Argentina, sostuvo: “La calidad no está en discusión, porque sin ella no podemos hacer nada, y el costo es importante en el desarrollo de un medicamento, pero si somos un poco más baratos y tardamos el doble para poner en marcha un proyecto, terminamos siendo más caros. Entonces, el tiempo es fundamental, porque el desarrollo de un medicamento lleva entre ocho y doce años y tiene un plan de estudios prospectivo muy definido”. La especialista advirtió que el verdadero inconveniente que encontraban en la Argentina era la falta de previsibilidad para la aprobación de los protocolos, lo “que nos ha generado una pérdida de competitividad e hizo que no fuésemos elegibles” por los equipos centrales de Janssen para desarrollar los estudios en el país.

Ciencia para atraer inversiones

Estas resoluciones celebradas por la industria y diversos sectores del Gobierno, que hacen hincapié en la necesidad de atraer inversiones, han despertado temores y críticas puesto que pueden poner los intereses comerciales de las multinacionales farmacéuticas por encima de la seguridad de los voluntarios que acepten participar en ensayos clínicos. Esto, no solo por la limitación de los tiempos de aprobación, sino también y, en especial, porque el Artículo 7 de la disposición 4008 propone que, en caso que se cumpliera el plazo establecido y no se hubiera culminado la evaluación, los ensayos clínicos pueden quedar aprobados de forma automática.

Un informe realizado el año pasado por la Fundación Soberanía Sanitaria, sostiene que “se pretende homologar la ANMAT a agencias como la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos o su par alemana, que cuentan para algunos casos con aprobaciones más rápidas, sin considerar que tienen comités integrados por varios profesionales de cada especialidad de acuerdo al ensayo clínico a evaluar. Sin embargo, en la gran mayoría de los países europeos cuentan con un promedio de más de 120 días hábiles para realizar la evaluación de un ensayo clínico. Además, en ningún país existe la aprobación automática de ensayos clínicos en los que no esté probada la seguridad del medicamento”.

Mapa de estudios clínicos en América del Sur

Fuente: ClinicalTrials.gov, 2017.

Según el mapa de estudios registrados en ClinicalTrials, una base de datos de ensayos clínicos que abarca más de 200 países, en América Latina hay 8.976 ensayos registrados, de los cuales 2.379 corresponden a la Argentina. “En 2011 llegamos a tener una participación de un 3% de toda la investigación clínica intervencional que se hacía a nivel mundial, y en este momento estamos en aproximadamente el 1,8%”, dijo Guerrini, y detalló que el área de oncología es la más investigada, seguida por las enfermedades autoinmunes, cardiovasculares, metabólicas e infecciosas.

“La capacidad de generación de conocimiento del sistema científico argentino está superando la capacidad de absorción de la matriz productiva del país. Si bien en el contexto latinoamericano la industria farmacéutica nacional se destaca por el número de empresas y por su capacidad de exportación de productos de alta calidad, todavía no alcanza a incorporar la variedad de desarrollos que se están llevando a cabo en el sistema público”, afirmó Barañao, y justificó que, por eso, “hemos abierto el sistema de investigación argentino al mundo: creemos que podemos instalar el concepto de ciencia como servicio; es decir, hacer de esta generación de conocimiento de alta calidad una manera de atraer inversiones al país”.

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